Une approche flexible pour répondre à vos exigences spécifiques

Notre équipe expérimentée de R&D conçoit des études pour répondre aux exigences uniques de vos projets. Nous accompagnons nos clients dans l'identification des substances étrangères en tant que lessivables, des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) à la demande finale de nouveau médicament (NDA).

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Nous proposons des services pour accélérer le développement de vos produits.

Nos tests de contrôle qualité BPF fiables et nos solutions de R&D innovantes aident les entreprises des sciences de la vie à accélérer le développement de thérapies innovantes avec une précision inébranlable.

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À Neopharm, nous offrons des études complètes sur les substances extractibles et lessivables afin d'évaluer la migration potentielle de substances à partir de dispositifs biomédicaux, de composants d'emballage et de composants de fabrication. Nos études suivent les directives USP <1663/1664> pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité de vos produits. Grâce à un large éventail de techniques analytiques et de bases de données avancées, nous fournissons une analyse approfondie, une interprétation et une confirmation des substances extractibles et lessivables. Comptez sur notre expertise pour soutenir le développement de vos produits et répondre aux exigences réglementaires.

LA SOLUTION NEOPHRAM

Protocole détaillé

Les seuils d'évaluation analytique du seuil de sécurité (SCT) et du seuil de qualification (QT) sont calculés pour votre produit fini spécifique sur la base du seuil de préoccupation toxicologique (TTC) en utilisant les DDM et la dose étiquetée/récipient.

Traitement personnalisé du stress

Nous testons le système de fermeture du récipient avec un ou plusieurs types d'extraction (ex. utilisation accélérée du produit, conditions agressives, etc.) en utilisant un milieu d'extraction soumis à des conditions spécifiques (température et durée). 

Nous discutons des protocoles avec nos clients afin de documenter les résultats en fonction du type d'extraction choisi.

Interprétation des données

Nos services d'interprétation des données vous donnent un aperçu approfondi de votre produit. Vous serez en mesure de prendre les mesures nécessaires pour assurer la sécurité et la qualité du produit.

Nous analysons et rapportons les résultats dans les limites de la méthode, pour chaque substance détectée au-dessus des seuils d'évaluation analytique (AEET ou SCT). Nous déterminons une structure provisoire à l'aide de bases de données disponibles dans le commerce et d'une bibliothèque interne.

Corrélation directe entre les extractibles et les lessivables et utilisation accélérée du produit

Neopharm offre la corrélation directe entre les extractibles et les lessivables ainsi que l'utilisation accélérée du produit pour une meilleure compréhension de la stabilité du produit dans le temps. Notre système de surveillance garde une trace de tous les changements dans la stabilité de votre produit au cours d'une étude de stabilité, vous donnant ainsi la tranquillité d'esprit.

Réponses de Neopharm aux questions courantes concernant les études sur les extractibles et les lessivables

Nous utilisons une gamme de techniques analytiques avancées, y compris la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse (GC/MS) et la chromatographie en phase liquide et la spectrométrie de masse (LC/MS). Ces techniques nous permettent d'identifier, de quantifier et de caractériser un large éventail de substances extractibles et lessivables. Notre logiciel de profil de masse à la pointe de la technologie et nos vastes bases de données permettent d'interpréter et de confirmer les résultats avec précision.

Oui, nous disposons d'une base de données NIST complète contenant plus de 243 000 molécules pour l'interprétation des résultats de GC/MS. En outre, nous disposons d'une base de données complète contenant plus de 1 000 substances potentiellement lessivables pour l'interprétation des résultats de CL/SM. Ces bases de données améliorent notre capacité à identifier et à caractériser les substances extractibles et lessivables, garantissant ainsi une analyse précise et des résultats fiables.

Nous confirmons les structures provisoires identifiées lors de l'analyse des extractibles et des lessivables en utilisant des étalons réels. Notre vaste bibliothèque d'étalons de référence nous permet de comparer et de vérifier les substances identifiées, garantissant ainsi l'exactitude des résultats. Ce processus de confirmation renforce la confiance dans la caractérisation et l'évaluation de la sécurité des substances extractibles et lessivables.

Absolument. Nous effectuons la caractérisation des matériaux de construction conformément aux directives USP <661.1/661.2>. En évaluant la compatibilité des matériaux utilisés dans vos produits pharmaceutiques, nous contribuons à garantir leur adéquation et à minimiser le potentiel de substances extractibles et lessivables. Notre expertise en matière de caractérisation des matériaux contribue à la sécurité et à la qualité globales de vos produits.

Comptez sur Neopharm pour des études complètes d'extractibles et relargables conformes aux exigences réglementaires et garantissez la sécurité de vos produits pharmaceutiques. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins spécifiques et profiter de notre expérience dans l'évaluation des extractibles et des lessivables.

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